Resumo:

Recolhimento do Kit Instrumental MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO; registro 80005430186; Lote-série: SB8H28T; SB8S43A; SB9C23; SB8S43P; SB8V41K; SB8V41; SB8V41J; SB8V41 e SB8S43X da empresa Stryker do Brasil Ltda, devido risco potencial de o encaixe entre o pino e o furo não ser realizado podendo gerar dano tecidual, resposta inflamatória local, atraso na cirurgia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO////////registro 80005430186 ////Lote-série: SB8H28T; SB8S43A; SB9C23; SB8S43P; SB8V41K; SB8V41; SB8V41J; SB8V41 e SB8S43X/////classe de risco I

Problema:

Existe um risco potencial de o encaixe entre o pino e o furo não ser realizado da forma correta. Os componentes do punho, incluindo um pino-guia e um pino de bloqueio, podem separar-se e cair na cavidade no intra-operatório, necessitando de recuperação.

Como tal, os perigos potenciais podem incluir:

- atraso cirúrgico

- resposta inflamatória local

- dano tecidual

- cirurgia de revisão para recuperar componentes soltos

Ação:

Ação de campo RA 2016-077 executada e de responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltd detentora do registro. Por meio da qual esta em execução comunicação aos clientes e recolhimento dos lotes afetados.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Stryker do Brasil Ltd em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Caso de dúvidas em relação a essa ação e campo, entrar em contato com a Stryker do Brasil Ltda: telefone 011 5189-2503///e-mail qualidade@stryker.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: